什么样的创新药才能申请到更快上市程序？

其他各国的毒处方税务的机构的放缓该公司应用程序看作多种不同的效果。对于未给予应将审评会籍的毒处方来却说，在2021年，从向FDA提劝NDA到给予批文该公司的中位时长为365天，而应将审评的毒处方则可将这一时之间段加长123天，大大加速国际化口服的该公司及临床应用。其他国家/地区如欧盟、东洋、加拿大等的应将审评税制也以外可加长毒处方审评受理费时26%-46%不等。

各国税务应将审评vs除此以外审评费时

事实上，给予放缓该公司关的税制会籍后，口服的临床整合时间段或多或少可以给予节约。

根据发表在JAMA的关的文章，给予一项FDA放缓该公司税制会籍的毒处方中位整合时间段（从IND提出申劝到FDA首次批文的时间段）为7.1年，比起从未任何放缓该公司税制会籍的毒处方加长了0.9年；尽管应将审评会籍必须将毒处方的审评时间段加长4个年末，但感欣喜的是，对于非革命性、非快速通道的口服，即使不属于应将审评或加速批文，他们与未给予放缓该公司会籍的口服在整合时间段上并从未显著差异；而对于被获颁革命性临床定性或快速通道会籍的毒处方来却说，整合时间段则值得注意加长，他们的中位整合时间段分别只有4.8年和7.0年，比起较是革命性临床定性，将毒处方的整合时间段整整减少了40%，前提体现了革命性临床定性的竞争者，更立即地为病症送去了迫切新毒药，也为毒药企获得了更长的该公司两大期。

FDA不同放缓该公司税制的中位整合时间段

著者 | betaloc

参考：

[1] 《Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics》

[2] 《毒处方登记行政作法》

[3] Wang S, Yang Q, Deng L. An overview of cancer drugs approved through expedited approval programs and orphan medicine designation globally between 2011 and 2020. Drug Discov Today. 2022 May;27(5):1236-1250.

[4] Hwang TJ, Darrow JJ, Kesselheim AS. The FDA's Expedited Programs and Clinical Development Times for Novel Therapeutics, 2012-2016. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2137-2138.

[5] 《2021获选毒处方审评统计数据》

[6]

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